| Attivitą |
|
|
|
|
|
 |
| Studi clinici in medicina veterinaria per la autorizzazione all'immissione in commercio (UE) e per lo sviluppo di nuovi prodotti medicinali |
| GESTIONE STUDIO CLINICO |
| Fase Preliminare |
- Analisi di fattibilitą (scheda tecnica o bozza di protocollo)
- Approvazione del budget e pianificazione delle attivitą
- Contatti con i partecipanti allo studio, valutazione caratteristiche siti, visite preliminari
- Approvazione del protocollo
- Comunicazioni/richieste alle autoritą competenti delle autorizzazioni per lo svolgimento di uno studio clinico
- Training del personale (veterinari, laboratori, proprietari, allevatori etc.): aspetti scientifici e procedurali dello studio, protocollo sperimentale, aspetti normativi (GCPV, GLP etc.)
- Stesura documenti amministrativi e preparazione delle cartelle di raccolta dati
- Gestione dei farmaci sperimentali (stoccaggio, consegna e documentazione)
- Gestione dei materiali e delle attrezzature necessarie allo svolgimento dello studio
- Consegna dei materiali dello studio ai siti
|
| Fase in vivo |
- Reclutamento degli animali
- Monitoraggio su campo ed affiancamento ai partecipanti allo studio
- Disponibilitą dei Monitor 24 ore su 24
- Rapporto di sospetti eventi avversi/reazioni avverse
- TDocumentazione delle comunicazioni tra i partecipanti allo studio
- Gestione database funzionali di monitoraggio
- Procedure di completamento dello studio
|
| Completamento dello Studio |
- Procedure di completamento dello studio su campo
- Convalida dei dati grezzi e dei documenti amministrativi
- Assemblaggio master study file
|
| Report e Comunicazioni |
- Report dello studio ad interim/finali
- Incontri con lo Sponsor
- Presentazioni a conferenze
- Stesura di articoli scientifici
|
|
| RISORSE |
| Collaboratori di campo |
|
Animali da compagnia:
51 strutture veterinarie con personale qualificato per la conduzione di studi clinici in GCPV/VICH |
 |
| (Cliccare sulla mappa per vedere i dettagli) |
|
|
Grossi animali:
14 liberi professionisti qualificati per la conduzione di studi clinici in GCPV/VICH nei diversi settori produttivi (bovino, suino, equino, ovicaprino, avi-cunicolo) |
 |
| (Cliccare sulla mappa per vedere i dettagli) |
|
|
| |
| Tipologia |
Capi |
Principali campi di studio |
| Bovino latte |
1300 stabulazione |
Mastiti |
| |
800 Pascolo |
Malattie metaboliche |
| |
|
Riproduzione |
| |
|
Lesioni podali |
| |
|
Chirurgia |
| |
|
Malattie respiratorie |
| |
|
Parassiti |
| |
|
|
| Bovino Carne |
6500 |
Alimentazione |
| |
|
Malattie enteriche |
| |
|
Malattie respiratorie |
| |
|
Parassiti |
| |
|
|
| Equino |
150 sportivo |
Riproduzione |
| |
80 carne |
Parassiti |
| |
|
Chirurgia |
| |
|
Malattie enteriche |
| |
|
Malattie respiratorie |
| |
|
|
| Suino |
700 scrofe (ciclo aperto) |
Malattie enteriche |
| |
700 (ciclo chiuso) |
Parassiti |
| |
|
Alimentazione |
| |
|
Riproduzione |
| |
|
Malattie metaboliche |
| |
|
Malattie respiratorie |
| |
|
|
| Ovino |
1000 pascolo |
Malattie metaboliche |
| |
300 in allevamento |
Riproduzione |
| |
|
Lesioni podali |
| |
|
|
| Caprino |
800 |
Parassiti |
| |
|
Malattie enteriche |
| |
|
Malattie respiratorie |
|
|
| ESPERIENZE DELLA SOCIETÀ |
| Argomenti |
Specie |
| Infestazioni da cheyletiella |
Cane |
| Patologie gastro-enteriche |
Bovino, Suino |
| DAP |
Cane, Gatto |
| Trattamento/prevenzione infestazione pulci |
Cane, Gatto |
| Nematodi gastrointestinali |
Cane, Gatto, Bovino, Cavallo |
| Filariosi cardiopolmonare |
Cane, Gatto |
| Patologie podali, prevenzione/trattamento |
Bovino |
| Pediculosi |
Cane, Gatto, Bovino |
| Mastiti |
Bovino |
| Malattie metaboliche |
Bovino |
| Otoacariasi |
Cane, Gatto |
| Malattie respiratorie |
Bovino, Maiale |
| Rogna sarcoptica |
Cane |
| Infestazione da zecche |
Cane |
|
|
| Composti |
Specie |
| Antibiotici |
Cane, Gatto, bovino, Maiale, Pollame, MIC |
| Antiparassitari |
Cane, Gatto, bovino, Maiale, Cavallo, Pollame |
| Alimentazione |
Cane, Gatto, bovino, Maiale, Pollame |
| Metabolismo |
Bovino |
|
|
| REQUISITI REGOLATORI |
| Gli studi clinici sono condotti in conformitą con: |
- Cooperazione Internazionale per l'Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Prodotti Medicinali Veterinari (VICH), GL9- Buone Pratiche Cliniche (GCP) (giugno 2000)
- Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 10/12/96, Ministero della Sanitą 25 settembre 1996 - Buone Pratiche di Sperimentazione clinica, negli animali, dei medicinali veterinari.
|
